מתווה חדש לאישור תרופות בישראל: קיצור משמעותי בזמני הרישום והוזלת מחירים צפויה

ישראל יוצאת למהלך דרמטי בתחום התרופות: מתווה חדש לאישור ורישום תרופות נכנס היום (שלישי) לתוקפו, והוא צפוי להביא לקיצור ניכר בזמני הרישום ולהגברת הזמינות של תרופות חדשות למטופלים. המהלך, שמובל על ידי משרד הבריאות, מתבסס על הכרה ברישום קודם של תרופות במדינות מובילות, וצפוי להוזיל את מחירי התרופות בטווח הארוך. עם זאת, ישנם ספקות אם החיסכון הכספי אכן יגיע ישירות לצרכנים – נוכח מבנה השוק הריכוזי הנשלט בידי קופות החולים וחברות התרופות הגדולות.

המהפכה באישור התרופות – כך זה יעבוד

כל תרופה חדשה המיועדת לשימוש בישראל מחויבת בתהליך רישום מקיף, הכולל בדיקת בטיחות, יעילות ואיכות. עד כה, תהליך זה היה ממושך וכלל לעיתים כפילויות רגולטוריות, גם כאשר התרופה כבר אושרה במדינות אחרות. המתווה החדש משנה את כללי המשחק: משרד הבריאות יוכל להסתמך על תהליך רישום קודם במדינות החתומות על הסכמי שיתוף פעולה עם ישראל – מה שיאפשר אישור תרופות תוך חודשים ספורים במקום שנים.

המדינות שהוגדרו כרשויות מאושרות במסגרת המתווה הן:

• FDA (מנהל המזון והתרופות של ארה"ב)

• EMA (הסוכנות האירופית לתרופות)

• SWISSMEDIC (הרשות הרגולטורית השווייצרית)

• HC (משרד הבריאות הקנדי)

• TGA (מנהל התרופות האוסטרלי)

• MHRA (הסוכנות הבריטית לרגולציה של תרופות)

לפי המתווה, אם תרופה קיבלה אישור משתי רשויות לפחות – אחת מהן חייבת להיות ה-FDA או ה-EMA – משרד הבריאות יוכל לאשר את התרופה בישראל תוך 70 ימים בלבד.

המסלולים החדשים: מהיר יותר, פשוט יותר

המתווה החדש כולל כמה מסלולי רישום מואצים:

• תרופות מקור וביוסימילאריות (תרופות ביולוגיות דומות לתרופות מקור) – רישום תוך 70 ימים בלבד אם קיימת הכרה של שתי רשויות מובילות.

• תרופות גנריות – אם התרופה אושרה ב-FDA או EMA, הרישום יושלם תוך 180 ימים.

• תרופות חדשות שטרם נרשמו בעולם – משרד הבריאות יציע ליווי וייעוץ לחברות התרופות כדי לקצר את תהליך האישור ל-120 ימים בלבד.

• תרופות בעדיפות בריאותית גבוהה – תרופות לטיפול במחלות נדירות או מצבים מסכני חיים יקבלו עדיפות ברישום, עם התחייבות לזמן אישור של עד 150 ימים בלבד.

שימוש בבינה מלאכותית וייעול תהליכים

לצד ההסתמכות על רגולציה בינלאומית, משרד הבריאות ישתמש בכלים מבוססי בינה מלאכותית (AI) לבחינת תיקי רישום, איתור כפילויות, וניתוח נתונים בזמן אמת – מהלך שנועד לייעל את תהליך האישור ולהפחית עומסים בירוקרטיים.

"אנחנו מסתמכים על מערכות מתקדמות שיאפשרו למשרד הבריאות לקבל החלטות מהירות ומבוססות נתונים", אמרה ד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר במשרד הבריאות. "מדובר במהלך שישנה את פני מערכת הבריאות בישראל, יגביר את הזמינות של תרופות מצילות חיים ויעניק למטופלים מענה רפואי טוב ומהיר יותר".

השפעה כלכלית: ירידת מחירים או רווח לחברות התרופות?

אחת ההשפעות המרכזיות הצפויות למתווה היא הוזלת מחירי התרופות, במיוחד בתחום התרופות הגנריות. אישור מהיר של תכשירים חדשים יגביר את התחרות בשוק, מה שעשוי להוביל לירידת מחירים ולהרחבת היצע התרופות.

"הכנסת תרופות גנריות בזמינות גבוהה תיצור תחרות בין היצרנים ותביא להוזלת מחירים", הסבירה ד"ר לוקסנבורג. "מערכת הבריאות תוכל להפנות את הכסף שייחסך לטובת טיפולים נוספים ושדרוג שירותי הבריאות".

עם זאת, ישנם גורמים המטילים ספק בכך שהוזלת המחירים תגיע ישירות לצרכנים. קופות החולים – הנהנות מעוצמה כלכלית ויכולת מיקוח גבוהה – עשויות לנצל את החיסכון לצמצום גירעונות ולא להורדת מחירי התרופות עבור המטופלים.

תגובות חיוביות מהמערכת – אך גם ביקורת זהירה

שר הבריאות, אוריאל בוסו, בירך על המתווה החדש ואמר כי מדובר במהלך חיוני לחיזוק מערכת הבריאות:
" אישור תרופות מהיר יותר יאפשר לציבור הישראלי גישה מהירה יותר לטיפולים פורצי דרך, תוך שמירה בלתי מתפשרת על בטיחות ואיכות".

גם גורמי תעשייה הביעו תמיכה במהלך. קובי צורף, מנכ"ל פארמה ישראל, אמר כי מדובר ב"צעד חשוב שיאפשר לישראל להדביק את הקצב של אירופה וארה"ב בכל הנוגע להנגשת תרופות חדשניות".

עם זאת, יש המביעים חשש שהשוק הריכוזי, הנשלט על ידי קופות החולים וחברות התרופות, יבלום את ההשפעה הישירה על המחירים לצרכנים. "אם קופות החולים ישמרו את הרווח לעצמן במקום לגלגל את החיסכון למטופלים – האפקטיביות של המהלך תהיה מוגבלת", הזהיר גורם במערכת הבריאות.

לאן זה הולך מכאן?

משרד הבריאות מתכנן לבחון את השפעת המתווה לאורך השנתיים הקרובות, ולהתאים את המסלולים בהתאם לממצאים שייאספו. אם אכן תושג ירידה במחירי התרופות – מדובר יהיה באחת המהפכות הגדולות בשוק הבריאות הישראלי בעשורים האחרונים.

" בסופו של דבר, המטופלים הם אלה שצריכים להרוויח", סיכמה ד"ר לוקסנבורג. "אנחנו פועלים כדי לוודא שכל אזרח בישראל יוכל לקבל את הטיפול הרפואי הטוב ביותר, במהירות ובעלות סבירה".